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【湖北日?qǐng)?bào)】6個(gè)一類新藥獲批上市 我省藥物研發(fā)邁入全國第一方陣
發(fā)布日期:2023-04-04 來源:湖北日?qǐng)?bào) 編輯:宜都融媒體

湖北日?qǐng)?bào)全媒記者 曾莉 通訊員 袁福國

3月23日,位于光谷的人福醫(yī)藥集團(tuán)醫(yī)藥研究院異常忙碌,覆蓋多個(gè)疾病領(lǐng)域的新藥品種研發(fā)火熱“在線”。雖然創(chuàng)新藥研發(fā)“九死一生”,成功率不高于10%,但人福醫(yī)藥近3年在創(chuàng)新藥上不斷取得突破,讓他們信心十足。

從2020年7月起,我省已連續(xù)有6個(gè)代表新藥研發(fā)最高水平的國家一類新藥獲批上市,進(jìn)入我國藥物研發(fā)的第一方陣。

后來居上的“逆襲”

曾經(jīng),在生物醫(yī)藥領(lǐng)域,我省是不折不扣的“后來者”,沒有先天的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群,開發(fā)區(qū)與生物醫(yī)藥有關(guān)的企業(yè)一度只有個(gè)位數(shù)。多年來,創(chuàng)新藥注冊(cè)申報(bào)都在“破冰點(diǎn)”徘徊,一直沒有一類新藥誕生。

2020年7月,人福醫(yī)藥集團(tuán)注射用苯磺酸瑞馬唑侖獲批全省首個(gè)化學(xué)一類新藥,打破了國內(nèi)外臨床廣泛使用的鎮(zhèn)靜藥物領(lǐng)域近30年無創(chuàng)新藥上市的局面。同年12月,宜昌東陽光長(zhǎng)江藥業(yè)的磷酸依米他韋膠囊拿到化學(xué)一類創(chuàng)新藥“入場(chǎng)券”。那一年,在全國14個(gè)獲批的一類新藥中,我省占了2個(gè),頻次和數(shù)量全國鮮見。

時(shí)隔不到一年,人福醫(yī)藥集團(tuán)研發(fā)的注射用磷丙泊酚二鈉和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)獲批,生動(dòng)演繹了后來者居上的“逆襲”。

中藥創(chuàng)新也爆發(fā)力驚人,一年有2個(gè)一類創(chuàng)新中藥獲批。2021年12月,武漢健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的七蕊胃舒膠囊獲批一類中藥新藥,打破我省中藥創(chuàng)新25年來零紀(jì)錄的局面。2022年9月,人福醫(yī)藥的廣金錢草總黃酮膠囊再摘“桂冠”。

“從數(shù)十年一無所獲到3年內(nèi)有6個(gè)一類新藥獲批,這是了不起的成績(jī)。”省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,這標(biāo)志著我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展取得重大進(jìn)展,醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新潛能正加速釋放。

即便九死一生,也要咬牙堅(jiān)持

驕人成績(jī)的背后,是無數(shù)次的試錯(cuò)和九死一生的歷險(xiǎn)。

10余年前,當(dāng)人福醫(yī)藥決定開發(fā)麻醉鎮(zhèn)靜創(chuàng)新藥時(shí),人福醫(yī)藥集團(tuán)總工程師李莉娥也曾心懷忐忑:“當(dāng)時(shí),人福根本沒做過創(chuàng)新藥,從化合物到原料藥再到制劑,任何一環(huán)出現(xiàn)差錯(cuò),投入的時(shí)間、資金都將付諸東流。”

研發(fā)之路艱辛而漫長(zhǎng)。耗費(fèi)數(shù)年,從15萬個(gè)分子化合物中,一個(gè)個(gè)比對(duì)、淘汰,最終篩選確定三個(gè)化合物;數(shù)十萬次演算,從9個(gè)特性各異化合物晶體中,找出共性……終于,具有起效迅速、蘇醒快、對(duì)呼吸/循環(huán)抑制作用較低等臨床優(yōu)勢(shì)的苯磺酸瑞馬唑侖誕生。

健民藥業(yè)七蕊胃舒膠囊的創(chuàng)新之路,也是一波三折。

中藥參照西藥的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn),偏重于單味藥材成分的控制,導(dǎo)致中藥復(fù)方配伍優(yōu)勢(shì)難以確認(rèn)。更大的考驗(yàn)是,該藥歷時(shí)數(shù)年的二期臨床試驗(yàn)完成時(shí),相關(guān)審評(píng)政策發(fā)生改變,需重新開展臨床研究,企業(yè)只能加大投入,再次展開臨床試驗(yàn)。

當(dāng)七蕊胃舒膠囊獲批的消息傳來,省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人激動(dòng)不已:“這次突圍利于推動(dòng)我省中醫(yī)藥行業(yè)快速轉(zhuǎn)型升級(jí),也是對(duì)百折不撓者最好的犒賞!”

暖政激勵(lì),新藥研發(fā)彰顯澎湃動(dòng)力

創(chuàng)新藥的不斷問世,與政策的激勵(lì)密切相關(guān)。

我省出臺(tái)了一系列優(yōu)化服務(wù)、助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的舉措,鼓勵(lì)企業(yè)調(diào)整戰(zhàn)略布局,加大創(chuàng)新藥研發(fā)力度。獲批國家一類新藥企業(yè),給予3000萬元獎(jiǎng)勵(lì);省器械院、湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等技術(shù)單位入駐光谷生物城,園區(qū)企業(yè)在“家門口”就能完成藥品注冊(cè)申報(bào)……

2012年以來,省藥監(jiān)部門雖經(jīng)歷了兩次機(jī)構(gòu)改革,但對(duì)光谷生物城的支持卻從未打折。今年1月31日,省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)的若干措施》,建立創(chuàng)新型藥械研發(fā)全程跟蹤服務(wù)機(jī)制。

“暖政”激勵(lì)下,藥企摩拳擦掌。目前,人福醫(yī)藥共有在研產(chǎn)品200多個(gè),在研一類新藥近20個(gè),24個(gè)項(xiàng)目被列為國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目,產(chǎn)品覆蓋美國、日本、歐洲等多個(gè)國家和地區(qū);健民藥業(yè)也有多個(gè)中藥一類新藥處于三期臨床試驗(yàn)階段,還有幾個(gè)品種正在進(jìn)行藥學(xué)研究。

短評(píng)

暖政良策催生新藥研發(fā)熱潮

□ 曾莉

創(chuàng)新藥,被譽(yù)為醫(yī)藥行業(yè)“皇冠上的明珠”,也是評(píng)判一個(gè)地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力強(qiáng)弱的重要標(biāo)志。從數(shù)十年一無所獲,到3年內(nèi)有6個(gè)一類新藥獲批,我省跑出了新藥研發(fā)的“加速度”。

一款創(chuàng)新藥的上市,經(jīng)歷無數(shù)次的試錯(cuò)和九死一生的歷險(xiǎn),往往耗時(shí)十幾年、耗資數(shù)億元。為了讓一劑劑良藥早日為患者驅(qū)走病痛,我省用一個(gè)個(gè)暖政良策,不斷提速藥物審評(píng)審批,鼓勵(lì)企業(yè)探索前沿、穩(wěn)定、高效的制藥技術(shù),讓創(chuàng)新藥從實(shí)驗(yàn)室向生產(chǎn)線進(jìn)發(fā)的時(shí)間加速縮短,催生了我省新藥研發(fā)的熱潮。

推動(dòng)藥物創(chuàng)新的目的,是為了不斷滿足人民群眾的健康需求。隨著越來越多國產(chǎn)創(chuàng)新藥的快速上市,不僅讓更多患者受益,更顯著減低了患者用藥負(fù)擔(dān)。湖北醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力和研發(fā)動(dòng)力正不斷釋放,將迎來更多開花結(jié)果的時(shí)刻。

(來源:湖北日?qǐng)?bào))

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